Producent leku oświadcza

Publikujemy oświadczenie producenta leku, wycofanego przez inspekcję farmaceutyczną.

Wczoraj opublikowaliśmy informację o wycofaniu z aptek syropu Flegafortan:
https://katowicedzis.pl/index.php/9-stale/1877-na-syrop-uwaga 

Z uzasadnienia decyzji wynikało, że konsekwencje zażycia niewłaściwej dawki leku mogą być poważne:
„W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej”. Przywołano przepis mówiący o sytuacjach zagrożenia zdrowia i życia oraz znacznego prawdopodobieństwa wystąpienia „szkody”.

Jak pisał Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu”: „Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności”.

Producent leku przesłał nam oświadczenie w tej sprawie. Publikujemy je w całości:

„W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu leku Flegafortan 1,6 mg/ml syrop na podstawie, której powstał artykuł dostępny pod adresem https://katowicedzis.pl/index.php/9-stale/1877-na-syrop-uwaga, pragniemy odnieść się do zaistniałej sytuacji.

Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek.

Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Działamy zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Decyzja GIF, dotycząca wycofania z obrotu objęła 40 serii zwolnionych do obrotu. Jedynie 4 z wymienionych serii zostały wprowadzone na rynek. Pozostałe 36 serii pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu.

Z poważaniem
Maciej Bartosik
PR Manager
Aflofarm Farmacja Polska”.

***
Wchodź bezpośrednio na naszą www. Niczego nie przeoczysz. Facebookowiczów zapraszamy do wchodzenia bezpośrednio na fanpage i do utworzonej przez nas grupy https://www.facebook.com/groups/GrupaKatowiceDzis – jej członkom wyświetlają się wszystkie nasze facebookowe posty. Jeśli uznasz, że warto, udostępnij tę publikację innym. Dziękujemy.

Fot. Wikimedia.